릴리는 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 ‘트루리시티(Trulicity, 성분명: 둘라글루타이드)’ 1.5mg과 인슐린 글라진 병용요법 임상 시험인 AWARD-9의 연구 결과를 공개했다.

28주 시점에서 베이스라인 대비 당화혈색소 수치를 비교한 결과, 트루리시티와 인슐린 글라진 병용 투여 시 유의한 혈당 강하 효과*와 체중 감소**가 나타났다. 이번 AWARD-9 임상 연구 결과는 제 76차 미국 당뇨병학회 학술대회에서¹ 발표됐다.

본 임상 시험의 주 저자이자 이탈리아 로마 소재의 캠퍼스 바이오 메디코 대학(University Campus Bio-Medico) 내분비학 및 대사질환학과 교수 파올로 포질리(Paolo Pozzilli) 박사는 “제 2형 당뇨병 환자들 중 혈당 관리 목표 수치에 도달하기 위해 한 가지 이상의 치료제를 필요로 하는 일부 환자들의 경우 저혈당 발생 위험을 우려할 수 있다”며, “이번 AWARD-9 임상 연구는 인슐린 글라진 단독요법으로 혈당 조절에 실패한 환자에서 트루리시티를 병용했을 때 치료 목표 달성에 도움을 줄 수 있다는 것을 확인시켜 주었다”고 설명했다. 

28주 시점에서 베이스라인 대비 당화혈색소 수치를 비교한 결과, 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용 투여군(이하 트루리시티 투여군)은 1.44% 감소한 것 대비 위약과 인슐린 글라진 투여군(이하 위약 투여군)은 0.67%에 그쳤다.

목표 혈당 수치(HbA1c<7.0%)에 도달한 환자 비율은 트루리시티 투여군 69.3%에 비해 위약 투여군 35.1%에 불과해 트루리시티 투여군에서 더 많았다. 공복 혈당(FSG)의 변화 역시 트루리시티 투여군은 44.63mg/dL 감소했지만 위약 투여군은 27.90mg/dL 감소해 트루리시티 투여군에서 유의하게 더 큰 감소를 보였다. 체중 변화**에 있어서 트루리시티 투여군은 1.91kg 감소했지만, 위약 투여군은 0.50kg 증가한 것으로 나타났다. 

연구 과정 동안 두 치료군 모두에서 목표 혈당 달성(treat-to-target) 알고리즘을 통해 인슐린 글라진 용량을 적정했다. 28주 치료 후 평균적으로 트루리시티 투여군은 인슐린 글라진을 51.42 units 투여 받았고, 위약 투여군은 64.61 units 투여 받아 트루리시티 투여군에서 인슐린 글라진을 13.19 units 만큼 더 적게 투여했다.   

AWRAD-9 임상 시험 기간 동안 트루리시티 투여군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 이전 연구 결과와 유사한 위장관계 이상반응으로, 주로 오심(12%), 설사(11.3%) 등 이었다. 저혈당증 발생률은 트루리시티 투여군(7.69건/환자/년)과 위약 투여군 (8.56건/환자/년)에서 유사했으며, 중증 저혈당성 이상반응은 트루리시티 투여군에서 1건이 발생한 것으로 기록됐다. 

릴리 당뇨병 사업부 즈폰코 밀로예비치(Zvonko Milicevic) 선임 의학 연구원은 “제 2형 당뇨병 환자들이 식이요법 및 경구용 치료제만으로 당화혈색소 관리를 위해 최선의 노력을 하더라도, 질환이 진행됨에 따라 자연적으로 주사 치료로 전환하게 된다”며, “인슐린 글라진 단독요법만으로 혈당 수치 조절이 어려운 제 2형 당뇨병 환자에 있어 이번 AWARD-9 임상 연구를 통해 트루리시티와 인슐린 글라진 병용요법 시 당화혈색소 감소 효과가 확인되어 제 2형 당뇨병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

AWARD-9 임상 연구에 대하여 

당화혈색소 수치가 평균 8.4%인 5개국 300여명의 환자를 대상으로 위약 대비 트루리시티 1.5mg 주 1회 용법과 인슐린 글라진 병용요법의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 3상 임상 연구를 28주간 진행했다. 이번 연구의 일차 평가 변수는 메트포르민 병용여부와 관계없이 글라진으로 혈당 수치가 잘 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자의 당화혈색소 감소 효과 인슐린에 있어 트루리시티 1.5mg의 위약 대비 우수성을 확인하는 것이다. 

트루리시티 소개

GLP-1(Glucagon-like peptide 1, 글루카곤 유사 펩타이드-1) 유사체 트루리시티(Trulicity, 성분명: 둘라글루타이드)는 주 1회 투여하는 제 2형 당뇨병 치료제로 단독요법부터 인슐린 병용까지 치료 단계별로 우수한 혈당 강하 효과 및 안전성을 보였다^2,3. 또한 인슐린 글라진 대비 저혈당 위험을 줄이고 체중 감소에 대한 연구 결과도 보유하고 있어 효과적인 치료 옵션으로 기대되고 있다. (단, 트루리시티는 체중 감소에 대한 적응증이 없으며, 체중 감소는 본 연구의 이차평가 변수였음) 무엇보다 주 1회 투여로 우수한 혈당 강하 효과를 보였으며 주사 바늘이 보이지 않고 투여량을 조절할 필요가 없어 환자의 복용 편의성이 향상될 수 있다는 특징을 가진다⁴.

트루리시티는 지난 2015년 5월 식품의약품안전처로부터 제 2형 당뇨병 치료제로 허가⁵ 받았으며, 미국 식품의약국으로부터는 2014년 9월⁶, 유럽의약국(EMA)에서는 같은 해 11월⁷에 허가 승인되었다. 또한 트루리시티는 환자 편의성을 높인 혁신성을 인정 받아 독일 ‘파마 트렌드 2015’에서 당뇨병 전문의가 선정한 ‘가장 혁신적인 제품’을 수상하였으며⁸, 일본에서 진행된 ‘2015 굿 디자인 어워드’ 베스트 100에도 포함된 바 있다⁹.