□ 불법 약침액 제조 혐의로 기소된 대한약침학회 회장이 12일 서울중앙지방법원으로부터 징역 2년에 집행유예 3년 및 벌금 271억원을 선고받은 데 대해 대한의사협회(회장 추무진)가 “국민건강 보호를 위한 올바르고 당연한 판결”이라며 환영 입장을 표명했다.
◯ 한의사협회 산하 학회인 대한약침학회는 식품의약품안전처의 허가를 받지 않은 시설물에서 약 270억원 상당의 불법 약침액을 만들어 전국 한의원 2200여 곳에 유통한 혐의로 보건범죄단속에 관한 특별조치법 위반(부정의약품제조등)죄로 기소되어 검찰로부터 2015년 10월 징역 3년, 벌금 541억원을 구형받은 바 있다.
□ 앞서 의협은 지난 2012년 식약청의 허가 없이 무허가 불법 의약품인 약침액을 대량 제조해 일선 한의원에 유통시키고, 약침액 판매 관련 세금을 탈루한 혐의 등으로 대한약침학회를 서울서부지검 및 서울중앙지검에 고발한 바 있다.
◯ 고발 당시 약침학회는 자신들이 약침액을 대량으로 ‘제조’하여 한의사들에게 판매한 것이 아니라, 일선 한의사들이 직접 한의사협회 회관에 있는 대한약침학회에 와서 ‘조제’한 것이라고 주장했으나, 법원의 판결을 통해 약침학회의 약침액 불법 제조사실이 명백하게 드러났다.
□ 이번 법원 판결과 관련해 그동안 고발 이후부터 재판 단계까지 의견서 및 자료를 제출하는 등 적극적으로 대응해온 의협은 “국민건강과 직결된 의약품은 매우 철저한 안전성ㆍ유효성 검증과정을 거쳐 식품의약품안전처의 허가를 받아야 하는 것이 법과 상식”이라며 “약사법을 위반하여 식약처의 허가를 받지 않고, 약침액을 대량으로 제조ㆍ판매 행위에 대해 법원에서 올바른 판단을 내려준 것을 다행스럽게 생각한다”고 논평했다.
◯ 의협은 “한방에서 보편화된 무허가 불법 의약품의 조제․유통․사용 등을 근절해나가야 한다”며, “약침학회와 일선 한의원에서 국민건강에 위해를 끼칠 수 있다는 범죄의식 없이 무허가 불법 의약품을 제조․유통․사용한 행위에 처벌하는 게 마땅하다”며,
◯ “차제에 약침액, 한약 등 각종 한약재로부터 만들어진 의약품에 대해 반드시 임상시험을 거쳐 품목허가 등을 받도록 의무화해야 한다”고 강조했다.
□ 아울러 불법약침을 대량으로 제조ㆍ유통시켜 온 대한약침학회에 대한 유죄 선고가 내려진 만큼, 국민들의 건강과 안전을 위해 식품의약품안전처는 불법 약침액을 환자에게 투여한 한의원들에 대한 전수조사를 통해 불법약침 및 판매수익 환수 외에 법적으로 책임을 묻는 절차가 진행돼야 할 것이라고 의협은 주장했다.
◯ 김주현 대변인은 “불법약침이 전국적으로 상당히 많은 한의원에서 판매되어왔으므로 약침학회 뿐만 아니라 이를 구매하여 환자들에게 시술한 한방병·의원에 대한 법적조치도 뒤따라야 할 것”이라고 말했다.
◯ 또한 의료계의 강력한 반대에도 불구하고 지난 자동차보험진료수가에 관한 기준 개정시 포함된 약침술에 대한 진료수가 기준은 삭제돼야 한다고 덧붙였다.
법원 판결 주요 내용 정리
- 대법원 판례에 의할 때 의약품의 ‘제조’라 함은 일반적인 수요에 응하기 위해서 의약품을 만드는 행위로서, 제조행위에 해당하는지 여부는 제조시설, 제조방법, 제품의 외관, 제품의 사용, 일반인의 인식가능성 등 제반사정을 종합적으로 고려하여 판단해야 하는데
- 대한약침학회의 약침액 생산은, 제조시설 면에서 학회 건물에 무균실, 농축기, 멸균기 등 전문적인 생산시설이 갖추어져 있고, 학회 직원 20명 이상이 생산시설을 이용하여 약침액을 생산하였으며, 생산과정의 일부에 회원 한의사들이 일부 참여하였으나 그 비중이 미미하였고, 약침액 생산과정을 보면 약침액의 원재료에 증류수, 주사용수, 염화나트륨, 인산나트륨 등을 섞어서 추출, 배합, 가열, 여과, 건조, 멸균 등 복잡한 과정을 거쳐 약침액이 생산되었고, 일반 의약품이 주사제와 유사하게 바이엘병에 담겨 완성되었으며, 이렇게 매년 전국의 1500여 곳의 한의원에서 1년 동안 사용할 수 있는 양이 생산된바, 그것이 특정인의 특정된 질병 치료를 위하여 만들어졌다고 보기 어렵고 일반적인 수요에 응하기 위해 만들어진 것으로 볼 수밖에 없음.
- 또한 약침액이 사용된 방법도 주사기 또는 주사기와 유사한 기구에 넣어서 인체의 피하조직이나 혈관에 약침액을 직접 주입하는 방법으로 시술된바, 이를 종합해보면 학회 내에서 공소사실과 같이 약침액을 생산한 것은 약침액을 ‘제조’한 것으로 볼 수밖에 없음.
- 법원은 피고인이 약사법 부칙 제8조에 의해서 허용된 한의사들의 ‘조제’에 해당한다고 주장하나, 대한약침학회 학회 자료에 의하면, 약침액 생산과정은 전처리 과정-한의사 생산 과정-후처리 과정의 세단계로 나누어지는데, 그 중 전처리 과정, 후처리 과정은 원재료를 정제, 여과, 동결, ph조절하는 등의 중요한 절차임에도 불구하고, 이 과정에서는 한의사들이 전혀 관여하지 않고, 학회 직원들에 의해서 모든 절차가 이루어졌으며, 한의사 생산 과정은 한의사가 학회 건물을 방문해서 공개된 처방에 의해서 원재료를 덜어내거나 학회 직원들이 단위별로 포장해놓은 원재료를 덜어내어 세척한 다음, 추출기에 담는 정도에 그쳤으므로, 한의사가 약침액 생산과정 일부에 관여한 것으로 보이기는 하나, 그 과정에서 회원들이 한 일, 관여한 정도에 비추어 보면 그것만 가지고서는 해당 한의사가 약침액을 직접 조제한 것으로 평가하기는 어렵다고 판단되며, 따라서 약침액을 생산한 것이 약사법 부칙 제8조에 의하여 허용되는 것이라는 피고인의 주장도 받아들일 수 없음.
- 피고인 대한약침학회 회장이 약침액을 판매한 게 아니라는 주장에 대해서는 회원인 한의사가 학회의 홈페이지를 통해서 약침액을 주문하고, 홈페이지에 표시되어 있는 특별회비라는 것을 학회에 입금이 되어야 약침액을 배송받을 수 있는 바, 이러한 사정을 보면 피고인이 약침액을 회원들을 상대로 판매한 것으로 볼 수밖에 없으며, 아울러 학회 홈페이지에 표시된 판매대금을 약침액의 판매대금으로 볼 수밖에 없음.(피고인 대한약침학회 회장의 주장을 모두 배척하고, 공소사실을 전부 유죄로 인정함)
- 피고인의 범행은 허가 없이 의약품인 약침액을 제조하고, 이를 회원들에게 판매까지 한 사안으로서, 범행의 기간·방법·판매금액 등에 비추어 보면 죄질이 무거움. 특히 불특정 다수인 일반 국민의 건강에 심각한 위해를 일으킬 수 있다는 점에서 비난 가능성도 커, 피고인에게 그에 상응하는 엄중한 처벌이 필요함.
